医疗制造业中，严谨的质量控制是确保产品安全和效能的关键。 IQ（安装资格确认）、OQ（运行资格确认）和PQ（性能资格确认）是这一领域不可或缺的三大支柱，它们是新设备和工艺引入前的基石，遵循GMP规范，如FDA的21CFR标准。今天，让我们深入探讨这三个重要概念。

IQ：安装资格确认</

安装资格确认，缩写为IQ，是设备在实际使用环境中进行的严格验证。它旨在证明安装过程完全符合制造商的规格和安全标准，包括设备安装位置、环境条件以及所有参数都满足制造要求。每一份安装记录都是对用户环境适应性的一份保证。

OQ：运行资格确认</

OQ，即运行资格确认，是安装后的性能验证，周期性进行，通常由制造商推荐并获得客户同意。它的目标是确保设备在使用期间，所有部件功能参数均达到制造商设定的指标，设备运行稳定。对于移动或更换位置的关键设备，OQ更是必不可少的环节。

PQ：性能资格确认</

PQ，即性能资格确认，是设备是否能胜任特定任务的证明。它要求通过用户提供的样品，按照用户指定的方法进行深度测试。这一步的目的是确保设备在实际操作中的性能符合用户需求，是设备性能符合性的重要证明。

总的来说，IQ、OQ和PQ就像一套完整的质量保障体系，它们通过技术性测试和符合性确认，为设备的可靠性和生产质量提供强有力的支持。所有验证结果和报告都需妥善保存在公司数据中心（DCC），对于代工厂而言，这些文档甚至可能成为客户接受产品生产的前置条件。