在医疗制造业中，确保设备和工艺的质量与合规性至关重要，这涉及到IQ、OQ和PQ三个关键环节。IQ，即安装确认，是设备在使用地点进行的验证，它确保所有安装条件和参数符合制造商的标准和安全要求，通过提供的文件进行证明。

OQ，即运行确认，是设备安装后进行的定期检查，制造商推荐周期并得到客户同意。其目的是证实设备在使用期间的所有部件功能参数稳定并符合厂家指标，确保设备运行正常。重要的是，某些设备在移动后也需进行OQ。

PQ，即性能确认，是设备系统能否胜任特定任务的验证，仅使用用户样本和方法来确定设备性能。这在焊接等无法通过后续测量直接验证的工艺中尤为重要，需要通过实验确定最佳操作参数并记录。

制造商应根据产品的制造流程定制具体的确认流程，例如焊接、热处理、电镀等特殊工艺。例如，在焊接过程中，需要在生产前通过实验确定最佳焊接条件，以确保后续生产过程中的品质一致。

执行IQ、OQ和PQ是确保GMP规范得到遵循，如FDA的21CFR 820.75中所述。这些步骤不仅要求详细记录，也对工艺变更或偏差的处理有明确规定。如果想深入了解全球各地的监管要求，如美国FDA、欧洲CE MDR等，可进一步咨询。

在实际操作中，通过这些确认程序，制造商确保设备和工艺的可靠性和一致性，从而达成预期的品质标准。