在医疗制造领域中，确认与验证是新设备与新工艺导入前的必备程序，这是遵循GMP规范的基本要求，如FDA的21CFR法规。让我们简单探讨IQ、OQ和PQ的概念。

IQ，即安装验证，是一种在设备投入使用地进行的验证方式。它通过文件确保安装环境及所有规格参数均符合制造与安全标准。

OQ，运行验证，是在安装后执行，通常根据制造商推荐并经客户确认的时间间隔进行。它通过文件证明设备在使用期内的所有部件功能参数达到制造商指标且运行正常，关键设备移动后亦需重新执行OQ。

PQ，性能验证，证明设备系统适合执行特定任务。此验证需使用用户样品并遵循用户方法进行。

IQ与OQ的确认过程类似于技术性的文件记录测试，而PQ则是根据设备及其相关工艺制定的符合性确认。所有结果与报告需保存在公司文件中心供查阅。对代工厂而言，某些特定需求的客户甚至会要求审核这些报告，才能生产其相关产品。