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[确认&验证]
设备OQ需要达到工艺温度要求再试吗？
[复制链接]
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假设某设备的工艺要求是温度需控制80-160℃，做运行确认时可以以水代料做吗？还是必须用料做？OQ必须在工艺温度要求范围上下限都做到时，才能判断设备运行参数是否正常？光在80℃时运行，对设备参数的判断就不够严谨准确？ |
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设备确认需要囊括工艺参数。不是所有的东西都能用水代替，可以随工艺验证做，也可以找相似物料进行替代。 |
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咱考虑问题的时候，能不能先客观评估一下，基于该设备工艺影响的大小，到底要做到什么程度。这个评估都是自己做出来的，问别人，并不解决问题 |
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5#
楼主 |
发表于 2026-3-9 11:04:16
来自手机
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只看该作者
鬼使神差 发表于 2026-3-9 10:32
咱考虑问题的时候，能不能先客观评估一下，基于该设备工艺影响的大小，到底要做到什么程度。这个评估都是自 ...
工艺上目前没办法具体确定，有可能涉及多品种。目前想的是按接受度比较高的来做。 |
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假设某设备的工艺要求是温度需控制80-160℃，这话有问题。工艺温度要求应该是PQ的内容；OQ内容是你确认设备能正常点亮，开机运行。
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工艺要求是温度需控制80-160℃，OQ是看你操作软件或按钮的时候能不能设定到这个范围，PQ是看能不能实际达到这个范围，有可能你是把PQ放到OQ里合并完成了，这种情况是允许的。
PQ是证明设备能力的，跟你用什么媒介来证明没关系，所以无所谓是水还是药。PQ必须要做上下限，否则你怎么证明你可以控制住工艺从而保证产品质量。
如果你是生产主管的话，你敢不敢把药投到这个不知道上限准确性的设备上？你是质量主管的话，不知道工艺上限你会不会放行这个设备给生产用？ |
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本帖最后由 福zr2md11d 于 2026-3-9 13:46 编辑
80-160℃是生产工艺参数还是设备参数？OQ是要确认该设备能否满足拟定的生产工艺参数要求。比如工艺参数是80℃，那就要确认该设备能否将生产介质加热至拟定工艺温度并在一定偏差范围内保持稳定。
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可以用相似物料代替
温度范围，你只做80，怎么能知道160行不行 |
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OQ挑战的是设备设计的运行范围，PQ才是挑战工艺运行范围 |
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你要真实做的的话，80℃以水代料，160℃考虑用耐高温溶剂替代如DMF代替物料，楼上说的开机测试就行别信，如果你运行测试OQ都不满足，PQ是同生产批次一起测试物料的损失谁来负责，因为现在很多工厂对价格较贵的溶剂不想因为简单的OQ测试浪费（生产和老板那边考虑成本基本会劝退），所以很多都是纸上谈兵，设备做的确认资料也是造假。 |
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我这培养箱，设备的说明书上说，控温范围是：室温+5℃~70℃，准确性是±0.5，实验日常会用到的温度有30±1，32.5±2.5，37±1，36±1，37.5±2.5，最严格的验证做法可能是：OQ做设备上下限（室温+5±0.5，70±0.5），PQ把每个日常使用点都做一遍。但我实际的做法是OQ只做开机确认，PQ做30±1和37.5±1。我认为我的做法风险可控了。 |
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本帖最后由 亲亲 于 2026-3-16 17:46 编辑
你这个举例的目的是很模糊的，验证和确认有一个叫最差条件也可以换成最有代表性的，你做80～160℃目的是什么？你如果是看设备能否能达到工艺参数范围，那你选160℃作为最差条件呗，你160℃都能达到，还能到不了80℃吗，你如果是要考察每个温度对产品质量的影响，那你就要都做了，那就是PQ的范畴了。 |
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OQ没必要。你PQ包含工艺参数范围就行了。OQ只要设备各功能正常运行就没问题。 |
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发表于 2026-3-9 10:27:16
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