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医疗器械OQ、PQ与药厂的OQ、PQ有哪些区别？
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咨询各位大佬，医疗器械的OQ、PQ与药厂的OQ、PQ有哪些区别？有没有相关文件可供参考？ |
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准确来说医疗器械并没有设备确认，只有关键工序和特殊过程确认。关键工序确认中会包含对应设备的IQOQ和PQ。 |
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本帖最后由 fish1 于 2023-11-15 08:27 编辑
差距非常大。刚好前段时间做了个区别的培训。国内企业因为药厂人员转器械的缘故，且器械的基础弱，导致器械的确认验证这块浆糊企业比较多。 大外企，规模大的企业倒是比较规范，小企业一堆浆糊。
比如说，灭菌确认方面的文档，企业写了一份灭菌工艺验证报告，灭菌工艺验证报告的附件是灭菌过程确认报告。 灭菌验证报告是企业起草的，因为企业的人员用药厂的工艺验证套用器械的特殊过程确认，所以写了个灭菌工艺验证报告。 灭菌确认报告是第三方灭菌起草的，因为执行的是ISO 11137，所以用的过程确认报告。 灭菌工艺报告的内容就是引用的灭菌过程确认报告，两者内容无差，但名字一个叫做验证，一个叫做确认。其它地方混乱也是如是。
药厂的依据大概其就是FDA的指南，和GMP的附录，医疗器械的是GHTF的指南，2004版。
主要区别在，药厂的IQ+OQ等于 器械的IQ
器械的OQ里面含有工艺参数研究的部分，这部分基本上在药品的OQ和PQ里面都没有。但这部分才是器械的重点之所在。
PQ倒是都差不多。
另外，器械不是所有有设备的工序都会做IQ+OQ+PQ，都会纳入到过程确认的范围里面去，只有属于特殊过程的才会进去。关键工序如果不属于特殊过程，是可以只做验证的。
药品呢，大部分会把有设备的工序IQ+OQ+PQ都做过去。
坛子里面文件很多，我就不放了。但是有FDA两个ppt，我觉得可以看一下。
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特殊过程确认，关键工序只有验证
特殊过程确认中有IQ、OQ和PQ |
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安装、运行和性能确认。有区别的。百度上搜下，都有的 |
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9#
楼主 |
发表于 2023-11-15 09:37:57
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只看该作者
受教。感谢大佬。
不过还有另外一个问题需要和您确认下，医疗器械在OQ阶段会确认参数的范围（如时间1-3min），PQ阶段选取中值（2min）进行确认。 最后输出工艺参数的时候，工艺参数以PQ确认的参数为准还是OQ+PQ为准? |
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本帖最后由 fish1 于 2023-11-15 09:51 编辑
以OQ为准。PQ的值作为日常使用值，OQ给出的上限和下限做为管理值。 PQ成功，证明了OQ输出的是可靠的。
如果PQ失败，则OQ需要重新来过，当然可能是部分OQ
OQ还可以分为三个部分，OQ1是确定影响因子，就是确定研究哪些参数。有经验的话可以直接确定，略去此步。
OQ2是寻找上下限，这部分通常不建议略过，属于精华部分了。OQ3是验证上下限的适用性和可靠性
技术最深的是OQ1和OQ2，对于新工艺而言，涉及到DOE，实验设计，数理水平不够的根本玩不转。 用来表现高大上是极好的。不过可以用实验设计的专用软件。保证能够听懂的10个里面没有1个。
所以OQ1略过，直接选参数。 OQ2也都是简化做的，不玩实验设计的的情形比较多。
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大佬，我刚刚把GHTF过了一遍，
GHTF在5.5性能确认(PQ)有以下描述
本阶段的关键目标是证明过程在正常的操作条件下将持续的生生产符合要求的
产品。请参考附录A和附录B""过程确认的方法和工具"中关于过程稳定性的
内容。
PQ应该考虑以下方面的内容:
OQ阶段建立起来的过程参数与程序在真实生产中的应用情况
产品的可接受性
确保达到OQ阶段确立的过程能力
过程可重复性和长期稳定性。
挑战试验应该模拟实际生产过程中可能遇到的最坏条件。挑战试验应该包括
在OQ阶段建立的操作程序所规定的活动水平的范围。挑战试验应重复多次,确
保结果的一致性,并具有统计意义。
应分析过程和产品数据以确定过程输出的正常变化范围。明确输出的正常变
化范围对于确定过程是否处于受控状态和过程能否持续的生产出合格的产品非
常重要。
按照标红部分的描述，在PQ阶段进行确认时，PQ确认的参数是不是应该把OQ输出的相关参数全部涵盖？
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这个呢，就看了。
说起来是要覆盖的。
有些企业是覆盖的。不覆盖上下限呢，有钱的考虑也有风险的考虑。还有多少批次，每批次多少量。
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非常认同，我公司的技术经理都不会OQ1、OQ2，以往的报告全是OQ3上下限，全靠自学、大佬多传授经验~~ |
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大佬问个基础性的问题，热封口的特殊过程的OQ是在什么时间点去做呢？
如果我们打算生产3批，是否可以在第一批进行封口OQ的温度上下限测试，然后第一批剩下的和二三批做为PQ。
还是说封口OQ须提前做，不需要实际生产，只要相应的包材设备到位即可，因为我们这个封口过程的检测项目是外包的。 |
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热封的OQ使用模拟产品+包材做。
可以不使用实际产品，以降低成本。但通常不能只用包材。特别是产品装进去包材形状会改变的情况。比如袋这种，一定要装模拟产品。如果是盒，或者瓶的热封，产品装不装不会影响包材形状的情形，空包材也是可以的。
生产3批，这个就是PQ了。在这个之前，OQ要做完。 |
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发表于 2023-11-14 15:45:19
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