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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[工程设计] 药厂URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP 术语都是什么意思？

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孔德运
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发表于 2019-8-29 08:15:47 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
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都是药厂建设过程用到的术语。
URS: user requirement specification 用户需求规格书；
FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试；
SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试；
DQ: Design Qualification 设计确认；
IQ： Installation Qualification 安装确认；
OQ： Operation Qualification 操作(运行)确认；
PQ： Performance Qualification 性能确认；
SOP： Standard operation procedure 标准作业规程。
若是对你有用请点击一下医学认可

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冷血无情
那是药学专业认可 还医学认可  发表于 2019-8-29 08:27
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sara_WhiXH
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发表于 2019-8-30 15:02:10 | 只看该作者
用户需求规格（URS）：必需且足以创造符合系统之预定目的的可行设计之所有者、用户与工程的整套要求。
工厂验收测试（FAT）： 设备在安装前，应在供货商的场所确认符合用户需求规格功能规格。
现场验收测试（SAT）：工厂验收测试可由制药工厂接收设备后，执行现场验收测试予以补充。
设计验证（DQ）：所提出之厂房设施、系统及设备的设计是适合预定目的之文件化的确认作业。
安装验证（IQ）：厂房设施、系统及设备经安装或修改时，其符合核准的设计及制造厂的建议之文件化的确认作业。
操作验证（OQ）：厂房设施、系统及设备于安装或修改时，在整个预期之操作范围内，依照期望执行之文件化的确认作业。
性能验证（PQ）：在核准的制程方法及产品规格的基础上，系统及设备能有效执行并具再现性之文件化的确认作业。
标准作业规程（SOP）：对于执行某些操作 作业给予指导。

您去参考PIC/S GMP Annexes 15就会有详细答案
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xchanglin
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发表于 2019-9-1 14:55:24 | 只看该作者
震惊！一小伙竟然在蒲公英论坛做这事？
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孔德运
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 楼主| 发表于 2019-8-29 08:45:06 | 只看该作者
李丶小毅 发表于 2019-8-29 08:21
这些不是最基本的知识吗？URS 3Q认证，SOP GMP GSP CP USP EP JP等等

是啊 基础知识
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李丶小毅
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发表于 2019-8-29 08:21:50 | 只看该作者
这些不是最基本的知识吗？URS 3Q认证，SOP GMP GSP CP USP EP JP等等
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王若竹
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发表于 2019-8-29 08:48:32 | 只看该作者
楼主，这个就想要点药学专业认可，太不负责任了，至少来点干货嘛

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椒陵小小兵
没毛病，让楼主发几个最新的ISPE指南  详情 回复 发表于 2020-3-4 16:27
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 楼主| 发表于 2019-8-29 09:02:20 | 只看该作者
王大锤-1994 发表于 2019-8-29 08:48
楼主，这个就想要点药学专业认可，太不负责任了，至少来点干货嘛

领导 我们水平不高 都是从基础开始学
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发表于 2019-8-29 12:10:45 | 只看该作者
这是药学不是医学
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 楼主| 发表于 2019-8-29 13:17:59 | 只看该作者
椒陵小小兵 发表于 2019-8-29 12:10
这是药学不是医学

是的  看见了写错了
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发表于 2019-8-29 14:53:15 | 只看该作者
本帖最后由 成慧潫 于 2019-8-29 15:05 编辑

OQ不是Operation Qualification，而是Operational Qualification，运行确认，没有操作确认这么一说。
参考文件：EU GMP Annex15
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发表于 2019-8-29 17:08:03 | 只看该作者
      混子
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发表于 2019-8-30 10:10:41 | 只看该作者
成慧潫 发表于 2019-8-29 14:53
OQ不是Operation Qualification，而是Operational Qualification，运行确认，没有操作确认这么一说。
参考 ...

医疗器械行业叫操作鉴定
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发表于 2019-8-30 16:14:58 | 只看该作者
既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活
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发表于 2019-8-30 16:49:14 | 只看该作者
既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活
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发表于 2019-8-30 17:05:03 | 只看该作者
混子，这也能要到专业认可
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发表于 2019-9-1 17:56:23 | 只看该作者
这基本就是划水来了
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发表于 2019-9-3 16:16:13 | 只看该作者
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发表于 2019-9-4 08:43:55 | 只看该作者
接着把楼盖高
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发表于 2019-9-4 17:03:24 | 只看该作者
地基打得不错
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