游离雌三醇体外诊断试剂盒答辩.ppt

河南美凯生物科技有限公司 产品涉及 A：化学发光定量检测系列产品 1）性激素系列 LH、FSH、PRL、T、P、E2、fE3 2）甲功系列 T3、fT3、T4、fT4、TSH、Anti-TG、Anti-TPO 3）糖尿病系列 C-P、INS 4）胃部疾病系列 PGI、PGII B：胶体金快速检测系列产品 LH、HCG C：微生物类系列产品 BV诊断（唾液酸酶法）、BV联合检测（化学反应法）、 Uu和Mh培养鉴定药敏（微生物检验法）。 化学发光定量检测系列产品 化学发光分析原理 在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。 应用化学发光法产品特点： 1）检测方法简单、快速； 2）灵敏度高，最低检测限高 （10-18mol）、检测范围宽 ； 3）特异性强； 4）试剂稳定性好； 5）测试中不使用有害试剂，无污染。 【检测仪器】 半自动或全自动微孔板式化学发光仪。 【样本要求】 检测样本：血清 1. 正确采集血清样本。 2. 血清中的沉淀物，应离心除去， 并确定样本未变质方可使用。 3. 严重溶血或脂血的样本不能用于测定。 4. 样本在24小时内测定时放于4℃冰箱中，如果长期使用，则 应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温， 轻轻摇动混匀。 【检验方法】 实验前准备： 1. 将试剂盒从冷藏环境中取出，放置室温（18～25℃）平 衡至少30分钟。 2. 将恒温箱或恒温水浴锅温度调到37℃，待温度稳定后使 用。 3. 取1包固体洗液用500mL纯化水溶解后备用。 实验步骤： 一步法： 1. C-P、FSH、LH、PRL、TSH、T4 、 T3 、fT3、fT4、 INS、PGI、PGII 2. E2、fE3、P、T 二步法： Anti-TG、Anti-TPO 游离雌三醇（fE3）定量检测试剂盒--化学发光法 1.来源： 孕妇血清中的游离雌三醇的主要由胎儿肝脏和胎盘产生。雌三醇的前体，胆固醇和孕烯醇酮来源于母体和胎盘。 2.功能： 1）促进阴道粘膜血管新生和阴道上皮损伤愈合； 2）增强子宫颈细胞功能，使子宫颈肌纤维增生，从 而增加宫颈弹性和柔软性。 【预期用途】 本试剂盒定量检测于孕妇中孕期血清游离雌三醇的含量。 检测血清游离雌三醇可以作为显示胎儿生长和胎盘功能的良好指标。 【临床意义】 雌三醇增高的常见疾病： 过期妊娠、多胎妊娠、糖尿病合并妊娠及胎儿先天性肾上腺皮质功能亢进症等 。心脏病、先天性肾上腺增生所致的胎儿男性化，肝硬变。 雌三醇的降低常见疾病： 胎儿宫内生长迟缓、死胎、某些先天畸形、葡萄胎、肾上腺发育不全、高危妊娠、妊娠中毒症、胎盘功能不全、胎盘性硫酸酯酶缺乏症。 【产品性能指标】 各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立自己的参考 范围，下列参考值范围仅供参考： 14孕周的孕妇：（0.1～1.9） ng/ml， 中位数为0.65ng/ml； 15孕周的孕妇：（0.16～2.18）ng/ml， 中位数为0.83ng/ml； 16孕周的孕妇：（0.23～2.43）ng/ml， 中位数为1.02ng/ml； 17孕周的孕妇：（0.32～2.46）ng/ml， 中位数为1.3ng/ml； 18孕周的孕妇：（0.46～2.69）ng/ml， 中位数为1.65ng/ml； 19孕周的孕妇：（0.82～2.92）ng/ml， 中位数为2.07ng/ml